หน่วยงานกำกับดูแลของยุโรปสามารถอนุมัติวัคซีน coronavirus สองวัคซีน “ภายในไม่กี่สัปดาห์” European Medicines Agency เขียนเมื่อวันอังคารทั้ง BioNTech/Pfizer และ Moderna ได้ส่งใบสมัครอนุญาตการตลาดแบบมีเงื่อนไข (CMA) ไปยัง European Medicines Agency (EMA) ในสัปดาห์นี้หน่วยงานได้ตรวจสอบข้อมูลบางส่วนจากทั้งสองบริษัทแล้วผ่าน “การตรวจสอบแบบต่อเนื่อง” ทำให้หน่วยงานสามารถเร่งการอนุมัติวัคซีนได้ EMA เขียน
“หาก EMA สรุปว่าประโยชน์ของผู้สมัครวัคซีนมีมากกว่า
ความเสี่ยงในการป้องกัน COVID-19 ก็จะแนะนำให้อนุญาต CMA ที่อาจเปิดใช้งานการใช้ [วัคซีน] ในยุโรปก่อนสิ้นปี 2020” BioNTech เขียนใน แถลงข่าว .
ในเดือนพฤศจิกายน นักพัฒนาทั้งสองประกาศว่าวัคซีนของตนมีประสิทธิภาพสูงโดยอิงจากผลการทดลองเบื้องต้นในขนาดใหญ่: หุ้นส่วนชาวเยอรมัน-อเมริกันกล่าวว่า วัคซีนของพวกเขามีประสิทธิภาพ 95 เปอร์เซ็นต์และ Moderna ประกาศ ว่าวัคซีนของพวกเขามีประสิทธิภาพ 94 เปอร์เซ็นต์
คณะกรรมาธิการได้รับวัคซีน BioNTech/ไฟเซอร์มากถึง 300 ล้านโดส และวัคซีนของโมเดอร์นา 160 ล้านโดส สหราชอาณาจักรได้รับเงิน 40 ล้านจาก BioNTech/Pfizer และอีก 7 ล้านจาก Moderna
อย่างไรก็ตาม Moderna ได้กล่าวว่าจะมีการผลิตและใช้งานวัคซีน 20 ล้านโดสแรกในสหรัฐฯ และบริษัทหวังว่าจะสามารถจัดหาได้ทั่วโลกในปี 2564
Alex Azar เลขาธิการ HHS เรียกประชุมเมื่อวันจันทร์กับ Hahn และเจ้าหน้าที่สาธารณสุขอาวุโสกว่าครึ่งโหล ซึ่งรวมถึง Peter Marks หัวหน้าหน่วยงานกำกับดูแลด้านวัคซีนของ FDA และ Patrizia Cavazzoni รักษาการหัวหน้าแผนกยาของหน่วยงาน สถานะของกระบวนการและสิ่งที่ต้องทำตามสามคนที่มีความรู้ในการประชุม Azar ได้จัดการประชุมที่คล้ายกันหลายครั้งตั้งแต่เดือนตุลาคม
“ตอนนี้ Azar ได้เลี่ยงกรรมาธิการไปแล้ว” เจ้าหน้าที่อาวุโสของ HHS กล่าว “เขาพยายามจัดบ้านให้เป็นระเบียบ — ไทม์ไลน์ ‘คุณต้องการอะไร’ ‘เราจะช่วยอะไรได้บ้าง’”
“เขากำลังถามคำถามที่ CEO ควรถาม” เจ้าหน้าที่อาวุโสกล่าวเสริม “ในทางกลับกัน นี่เป็นคำถามที่ผู้บัญชาการฮาห์น – ในฐานะซีอีโอขององค์การอาหารและยา – ควรถาม แต่เขาไม่ใช่”
ในขณะเดียวกัน ฮาห์นก็ถูกเรียกตัวไปพบกับมาร์ค
มีโดวส์ เสนาธิการทำเนียบขาวเมื่อวันอังคาร ซึ่งเขาได้บรรยายสรุปเจ้าหน้าที่เกี่ยวกับการพัฒนาวัคซีน ขณะที่ผู้ได้รับแต่งตั้งจากทรัมป์ยังคงกดดันคณะกรรมาธิการต่อการตัดสินใจของเขา
Axios รายงานครั้งแรกเมื่อคืนวันจันทร์ว่าเจ้าหน้าที่ไม่พอใจที่ Hahn ใช้เวลาหนึ่งสัปดาห์เมื่อเดือนที่แล้วใน Outer Banks of North Carolina ซึ่ง FDA ปกป้องในฐานะการตัดสินใจของผู้บัญชาการในการกักกันหลังจากพบ coronavirus ที่สำนักงานใหญ่ของหน่วยงาน การเปิดเผยดังกล่าวทำให้เกิดความสับสนในวงกว้างในการบริหาร โดยเจ้าหน้าที่องค์การอาหารและยาบางคนสงสัยว่าเหตุใดพวกเขาจึงไม่ได้รับการแจ้งเตือนเกี่ยวกับการเปิดเผยของฮาห์น อย่างไรก็ตาม เจ้าหน้าที่ที่เคยติดต่อกับฮาห์นในช่วงไม่กี่สัปดาห์มานี้ บอกว่าไม่มีข้อบ่งชี้ใด ๆ ที่ทำให้งานของเขาช้าลง
โฆษกของ HHS และโฆษกของ FDA ปฏิเสธที่จะแสดงความคิดเห็นในการประชุมภายใน “กรรมาธิการฮาห์นยังคงจดจ่ออยู่กับงานด้านสาธารณสุขที่สำคัญของ FDA ในนามของประชาชนชาวอเมริกัน และสนับสนุนเจ้าหน้าที่ในอาชีพของหน่วยงานที่มีความแข็งแกร่งกว่า 17,000 คน” โฆษกขององค์การอาหารและยากล่าวในแถลงการณ์
“วิทยาศาสตร์และข้อมูลกำลังขับเคลื่อนการพัฒนาวัคซีนและการรักษา ตั้งแต่การวิจัยและพัฒนาไปจนถึงการทดลองทางคลินิกในวงกว้าง” โฆษกของ HHS กล่าว “ระเบียบการทางการแพทย์ทั้งหมดจะดำเนินการตามมาตรฐาน และ FDA จะมีอำนาจอนุมัติขั้นสุดท้ายที่เป็นอิสระในการพิจารณาความปลอดภัยและประสิทธิภาพ โดยใช้เกณฑ์ทางวิทยาศาสตร์ที่เข้มงวด”
Credit : vibrantmedicare.com vigneronsproprietesassocies.net viteettroptard.com voporlomundo.com washingtoninternsgonebad.com watchestop.net websitetop1.net westcoastshop.net westernpacifictravel.com zopevillage.com
